Юридическая База РФ
Реклама


Счетчики





 


 


Письмо Головного Центра Госсанэпиднадзора от 1 декабря 2004 г. N 52/1174 "Требования к оформлению документов по аккредитации (переаккредитации) ИЛЦ ЦГСЭН"

Архив тесты документа с изменениями и дополнениями на 25 сентября 2006 года


Центр по аккредитации ИЛЦ, созданных на базе структурных подразделений ЦГСЭН Федерального управления "Медбиоэкстрем" доводит до Вашего сведения, что в пакете документов, которые Вы предоставляете на экспертизу при проведении процедуры аккредитации/переаккредитации должны быть следующие документы:

 
  1   Заявка  на  (пере)  аккредитацию/расширение  области  аккредитации
      (подпись главного врача, главного бухгалтера и печать учреждения)
  2   Приказ о создании ИЛЦ
  3   Приказ о подготовке (проведении) к (пере) аккредитации
  4   Приказ (протокол проведения)  об  аттестации  сотрудников   ИЛЦ на
      знание системы аккредитации
  5   Руководство по качеству
  6   Положение
      Структура ИЛЦ
  7   Паспорт
      Форма N 1
      Форма N 2
      Форма N 3
      Форма N 4
      Форма N 5
      Форма N 6
      Форма N 7
      Форма N 8
      Форма N 9
  8   Описание области аккредитации
  9   Область аккредитации
 

Одновременно мы напоминаем Вам требования к оформлению вышеперечисленных документов.


Требования к руководству по качеству


1. Испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и международному стандарту ИСО 9001:2000).

2. "Руководство по качеству" должно устанавливать политику лаборатории и порядок ее деятельности, необходимые для обеспечения качества испытаний в заявленной области аккредитации.

3. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все изменения в системе качества с целью его соответствия действующей системе качества и обеспечения ее эффективности. Изменения "Руководства по качеству" могут быть введены в текст или оформлены в виде приложения. Они должны быть зарегистрированы и информация о них должна быть указана в "Руководстве".

4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".

5. Ответственный за обеспечение системы качества лаборатории и ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации (учреждению).

6. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:

1. Введение

2. Заявление о политике в области качества

3. Описание структуры документов системы качества

4. Функции и ответственность персонала

5. Управление документацией

6. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний

7. Заключение субподрядов

8. Управление ресурсами

9. Работа с объектами испытаний (исследований)

10. Взаимодействие с заказчиком

11. Рассмотрение претензий

12. Контроль качества проведения испытаний

13. Корректирующие действия

14. Предупреждающие действия

15. Управление регистрацией данных о проведении испытаний

16. Внутренние проверки систем качества

17. Анализ эффективности системы качества

Примечание: Допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной лаборатории.


7. Содержание разделов "Руководства по качеству" в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

Раздел 1 "Введение" может содержать общие сведения о лаборатории, о выполняемых испытаниях и о системе качества, которые целесообразно поместить в начале "Руководства" для лучшего понимания последующих разделов.

Раздел 2 "Заявление о политике в области качества" должен содержать обязательства руководства лаборатории в части обеспечения качества проведения испытаний, заявления об уровне обслуживания заказчиков, задачи, стоящие перед системой качества.

Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать положения о том, что испытания всегда выполняются в соответствии с установленными в нормативных документах методами.

В разделе 3 "Описание структуры документов системы качества" приводят краткую информацию о документах, используемых в системе качества, и их взаимодействии. "Руководство по качеству" может содержать ссылки на вспомогательные и технические процедуры. В этом случае в данном разделе указывают также эти документы.

В разделе 4 "Функции и ответственность персонала" указывают:

- функции и обязанности руководства лаборатории по разработке и внедрению системы качества, по проведению анализа системы качества со стороны руководства;

- функции ответственного по качеству, его взаимоотношения с руководством лаборатории и с руководителями структурных подразделений, ответственными исполнителями по определенным направлениям деятельности лаборатории (подробнее могут указываться в п. 8.1);

- функции и ответственность остального персонала по обеспечению качества работы лаборатории.

В разделе 5 "Управление документацией" приводят процедуру управления документацией, включая информацию и перечень нормативных документов, регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности или безвредности факторов среды обитания человека и методики их определения (допустима ссылка на формы 2 и 3 Паспорта), порядок обеспечения нормативными и организационно-методическими документами, порядок разработки методик испытаний и методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, процедуру актуализации нормативных документов и обеспечения ими рабочих мест.

Раздел 6 "Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний" содержит описание процедуры анализа заявок, которая должна гарантировать, что лаборатория владеет необходимыми методами испытаний, имеет ресурсы для их проведения, аккредитована на проведение этих испытаний.

В разделе 7 "Заключение субподрядов" указывают причины, по которым лаборатория может обратиться к субподрядчику (временные неисправность оборудования, отсутствие персонала, превышение объема работ или другие непредвиденные причины) в рамках собственной области аккредитации, способ оценки компетентности субподрядчика, процедуру регистрации и перечень субподрядов, ответственность лаборатории за работу в целом, включая испытания, проведенные субподрядной лабораторией.

Раздел 8 "Управление ресурсами" представляют собой один из наиболее объемных комплексных разделов, включающих в себя описание процедур, обеспечивающих соответствия лаборатории техническим требованиям, приведенным в разделе 5 стандарта и п.4.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

8.1. Персонал.

Настоящий подраздел должен содержать: цели подготовки персонала, политику и процедуры выявления потребностей в подготовке персонала и систему его подготовки, процедуры оценки квалификации персонала, штатного и привлекаемого, данные о составе и квалификации персонала лаборатории, ссылку на их должностные инструкции, порядок замещения отсутствующих руководителей и специалистов, ответственности сотрудников в области обеспечения качества работ (допустима ссылка на форму 8 Паспорта).

8.2. Помещения и окружающая среда.

Здесь приводят сведения о помещениях лаборатории, их соответствии требованиям, предъявляемым к помещениям в санитарных правилах для обеспечения благоприятных условий работы персонала, и о соблюдении условий проведения испытаний, указанных в методиках испытаний и технической документации на оборудование, в инструкциях по технике безопасности и пожарной безопасности, а также способы поддержания требуемых условий. Допускается ссылка на форму 9 Паспорта.

8.3.Оборудование.

В этом подразделе приводится процедура по определению потребностей лаборатории в испытательном и вспомогательном оборудовании, по безопасному обращению, транспортировке, хранению, использованию, аттестации и плановому обслуживанию, по ремонту и модернизации. Допустима ссылка на форму 4 Паспорта.

8.4. Обеспечение единства измерений.

Здесь приводятся процедуры, аналогичные указанным в подразделе 8.3, применительно к средствам измерений, процедуры обеспечения своевременной поверки средств измерений, оснащения стандартными образцами и музейными (контрольными) штаммами микроорганизмов. Допустима ссылка на формы 5, 6 и 7 Паспорта.

8.5. Материальное обеспечение.

В подразделе приводится процедура по определению потребности, приобретению и хранению материальных средств, необходимых для работы лаборатории в заявленной области (области аккредитации), включая реактивы и другие расходные материалы.

В Разделе 9 "Работа с объектами испытаний (исследований)" приводятся планы и процедуры отбора, регистрации (кодирования), транспортировки, получения, обращения (использования), хранения, уничтожения (удаления) проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", дается информация о порядке взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб (образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов испытаний.

Раздел 10 "Взаимодействие с заказчиком".

В данном разделе приводят процедуру взаимодействия с заказчиком на всех этапах испытаний, от рассмотрения заявки и заключения договора на проведение испытаний до выдачи протокола испытаний.

В разделе 11 "Рассмотрение претензий" приводят процедуру по разрешению претензий со стороны заказчиков и других сторон, взаимодействию с центром аккредитации и Центральным органом по аккредитации, если это необходимо для решения вопроса.

Раздел 12 "Контроль качества проведения испытаний" должен содержать процедуры контроля качества проведения испытаний, включая:

- контроль правильности применения нормативных документов и методик проведения испытаний, правильности осуществления регистрации данных об испытаниях;

- участие лаборатории во внешних проверках качества проведения испытаний (в сравнительных испытаниях и др.);

- дублирование испытаний с использованием тех же или других методов; повторные испытания сохраненных образцов; контроль качества испытаний после ремонта или замены испытательного оборудования и средств измерений.

Раздел 13 "Корректирующие действия" должен содержать описание процедуры принятия корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствия в проведении испытаний или отступления от системы качества, включая:

- анализ причин;

- выбор корректирующих действий;

- контроль их выполнения;

- оценку эффективности (путем проведения повторных испытаний).

Раздел 14 "Предупреждающие действия" должен содержать сведения о проведении лабораторией мероприятий по улучшению работы, выявлению возможных причин несоответствий в процедуре проведения испытаний, разработке и внедрению плана действий, позволяющих снизить вероятность возникновения несоответствий.

Раздел 15 "Управление регистрацией данных о проведении испытаний" устанавливает процедуры сбора, и регистрации данных, доступа к ним, их систематизации, хранения и ведения, исключения зарегистрированных данных по качеству испытаний и техническим вопросам. Данные по качеству испытаний и оценки системы качества должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа, проводимые руководством, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

Примечания:

1. Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например на бумажных и (или) электронных носителях.

2. Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

3. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения в них изменений.


Раздел 16 "Внутренние проверки системы качества" содержит процедуры и сведения о программе и графиках внутренних проверок системы качества в лаборатории.

Раздел 17 "Анализ эффективности системы качества" определяет порядок проведения проверок системы качества в лаборатории со стороны руководства, оценки ее эффективности и необходимости внесения в нее изменений (улучшений).

Форма титульного листа "Руководства по качеству" приведена ниже.

Примечание:

В случае разделения функций главного врача ЦГСЭН и руководителя испытательного лабораторного центра, руководитель подписывает "Руководство по качеству" на последней странице.


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N
ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"


УТВЕРЖДАЮ:
ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН N
ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
____________ Ф.И.О.
"___" ___________ 200_ г.


РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
аккредитованной испытательной лаборатории
(испытательного лабораторного центра)


Руководитель испытательной
лаборатории (центра)
__________________________
"____" ________________ 200 г.


Требования к содержанию "Положения об испытательной лаборатории"


"Положение" должно содержать следующие разделы:

1. Основные положения.

2. Юридический статус.

3. Область аккредитации.

4. Организационная структура испытательной лаборатории (с приложением схемы).

5. Функции, права, обязанности и ответственность аккредитованной испытательной лаборатории.

6. Персонал (информация о штатном и привлекаемом персонале).

7. Взаимодействие с Центральным органом по аккредитации и с центром аккредитации (указывается, если последние взаимоотношения имеют место, то есть при наличие центра аккредитации).

8. Взаимодействие с другими ведомствами и учреждениями.

Ниже приводятся образцы титульных листов

- "Положения об аккредитованной испытательной лаборатории",

- "Положения об аккредитованном испытательном лабораторном центре".

(Формы 2.1, 2.2)

Наименование объекта "испытательная лаборатория", "испытательный лабораторный центр" или другое указывают в соответствии с наименованием аккредитуемого объекта.

Форму 2.1 применяют в случае совмещения функций Главного врача ЦГСЭН и Руководителя испытательного лабораторного центра

Форму 2.2 применяют в случае разделения функций Главного врача ЦГСЭН и Руководителя испытательного центра. В этом случае Руководитель испытательного лабораторного центра подписывает Положение на последней странице.


Форма 2.1.


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"


УТВЕРЖДАЮ:


РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРАЛЬНОГО
ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
МИНЗДРАВА РОССИИ
__________________ Е.Н. БЕЛЯЕВ
"____"_________________ 200_г.


ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТОВАННОМ ИСПЫТАТЕЛЬНОМ
ЛАБОРАТОРНОМ ЦЕНТРЕ

 
 СОГЛАСОВАНО                          ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН
 РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРА ПО               N    ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
 АККРЕДИТАЦИИ ИЛЦ ГЦГСЭН              РУКОВОДИТЕЛЬ ИСПЫТАТЕЛЬ-НОГО
 ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"                   ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА
 при МИНЗДРАВЕ РОССИИ
 ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФГУ"ГОЛОВНОЙ            __________________
 ЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
                                      "____"_________________ 200_г.
 _____________ В.Н. ТЫЧИНИН
 
 "____"_________________
 200_г.
 
М.П.                                 М.П.
 

Форма 2.2.


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"


УТВЕРЖДАЮ:


РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРАЛЬНОГО
ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
МИНЗДРАВА РОССИИ
__________________ Е.Н. БЕЛЯЕВ
"____"_________________ 200_г.


ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ АККРЕДИТОВАННОМ ИСПЫТАТЕЛЬНОМ
ЛАБОРАТОРНОМ ЦЕНТРЕ

 
 СОГЛАСОВАНО                            ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН
 РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРА ПО                 N ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
 АККРЕДИТАЦИИ ИЛЦ ГЦГСЭН
 ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
 при МИНЗДРАВЕ РОССИИ                   __________________
 ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФГУ"ГОЛОВНОЙ
 ЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"               "____"_________________ 200_г.
 
 __________________ В.Н. ТЫЧИНИН
 
 "____"_________________ 200_г.
 
М.П.                                М.П.
 

Требования к паспорту аккредитованной лаборатории (центра)


Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории (центра) включает формы N 1-9.

Последние страницы форм подписываются руководителем испытательной лаборатории (центра).


Форма 1. Информационные данные об аккредитуемой испытательной лаборатории (центре).


Форма 1


1. Наименование испытательной лаборатории

2. Организация, в структуру которой входит испытательная лаборатория (если она не является юридическим лицом)

3. Юридический адрес организации

4. Телекс (телетайп)

5. Телефон, факс, электронный адрес

6. Фамилия, имя, отчество руководителя и его телефон

7. Р/счет юридического лица и реквизиты банка

8. Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории, его телефон

9. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества

10. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации

 
     ___________________________________________________
 

11. Срок действия аттестата аккредитации


Руководитель
Испытательной лаборатории

 
____________________(Ф.И.О.)
"____" ______________ 200  г.
 

Форма 2. Перечень нормативной документации, регламентирующей значения параметров, характеристик, показателей


В форме 2 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов, регламентирующих значения параметров, характеристик, показателей продукции, работ, услуг и факторов среды обитания. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится 1 раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе 5 имеются ссылки на данный нормативный документ.


Форма 2

 
--------T------------T---------------------T--------------T-------------¬
¦ Номер ¦   Номера   ¦  Обозначение НД на  ¦ Наименование ¦ Примечание  ¦
¦  п/п  ¦  позиций   ¦   характеристики,   ¦      НД      ¦             ¦
¦       ¦  области   ¦     показатели      ¦              ¦             ¦
¦       ¦аккредитации¦  (регистрационный   ¦              ¦             ¦
¦       ¦            ¦       номер)        ¦              ¦             ¦
+-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
¦   1   ¦     2      ¦          3          ¦      4       ¦      5      ¦
+-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
¦       ¦            ¦                     ¦              ¦             ¦
L-------+------------+---------------------+--------------+--------------
 

Форма 3. Перечень нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)


В форме 3 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов на методы испытаний и исследований. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится 1 раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе 6 имеются ссылки на данный нормативный документ.


Форма 3


Перечень
нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)

 
--------T------------T---------------------T--------------T-------------¬
¦ Номер ¦   Номера   ¦  Обозначение НД на  ¦ Наименование ¦ Примечание* ¦
¦  п/п  ¦  позиций   ¦   характеристики,   ¦      НД      ¦             ¦
¦       ¦  области   ¦     показатели      ¦              ¦             ¦
¦       ¦аккредитации¦  (регистрационный   ¦              ¦             ¦
¦       ¦            ¦       номер)        ¦              ¦             ¦
+-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
¦   1   ¦     2      ¦          3          ¦      4       ¦      5      ¦
+-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
¦       ¦            ¦                     ¦              ¦             ¦
L-------+------------+---------------------+--------------+--------------
 

Форма 4. Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием


Каждая единица оборудования указывается в форме-4 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с методами исследования применяется данный вид оборудования.

Примечание: Отнесение оборудования к испытательному должно осуществляться в соответствии с его назначением. Согласно п. 17 ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний (только для испытательного оборудования).


Форма 4


Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием

 
-------T----------T---------------T----------T----------T------------T------------------T---------¬
¦Номер ¦  Номера  ¦ Наименование  ¦Изготови- ¦Год ввода ¦  Основные  ¦   Техническое    ¦Примеча- ¦
¦ п/п  ¦ позиций  ¦ оборудования, ¦   тель   ¦    в     ¦технические ¦   обслуживание   ¦   ние   ¦
¦      ¦ области  ¦ тип (марка),  ¦ (страна, ¦эксплуата-¦характерис- +---------T--------+         ¦
¦      ¦аккредита-¦   заводской   ¦предприя- ¦   цию,   ¦    тики    ¦Докумен- ¦Ответст-¦         ¦
¦      ¦   ции    ¦  номер, год   ¦   тие,   ¦инвентар- ¦            ¦  тация  ¦ венный ¦         ¦
¦      ¦          ¦    выпуска    ¦  фирма)  ¦ный номер ¦            ¦         ¦        ¦         ¦
+------+----------+---------------+----------+----------+------------+---------+--------+---------+
¦  1   ¦    2     ¦       3       ¦    4     ¦    5     ¦     6      ¦    7    ¦   8    ¦    9    ¦
+------+----------+---------------+----------+----------+------------+---------+--------+---------+
¦      ¦          ¦               ¦          ¦          ¦            ¦         ¦        ¦         ¦
L------+----------+---------------+----------+----------+------------+---------+--------+----------
 

Форма 5. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)


Каждая единица СИ указывается в форме 5 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации" где в соответствии с методами исследования применяется данное средство измерения.


Форма 5


Оснащенность средствами измерений (СИ)

 
----------T----------T----------T----------T----------T---------------------T-----------T----------¬
¦Номер п/п¦  Номера  ¦Наименова-¦Изготови- ¦Год ввода ¦      Основные       ¦Свидетельс-¦Примечание¦
¦         ¦ позиций  ¦ ние СИ,  ¦   тель   ¦   СИ в   ¦   метрологические   ¦   тво о   ¦          ¦
¦         ¦ области  ¦   тип    ¦ (страна, ¦эксплуата-¦   характеристики    ¦  поверке  ¦          ¦
¦         ¦аккредита-¦ (марка), ¦предприя- ¦   цию,   +----------T----------+  (номер,  ¦          ¦
¦         ¦   ции    ¦заводской ¦   тие,   ¦инвентар- ¦ Диапазон ¦  Класс   ¦дата, срок ¦          ¦
¦         ¦          ¦номер, год¦  фирма)  ¦ный номер ¦измерений ¦ точности ¦действия), ¦          ¦
¦         ¦          ¦ выпуска  ¦          ¦          ¦          ¦   или    ¦ периодич- ¦          ¦
¦         ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦ погреш-  ¦   ность   ¦          ¦
¦         ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦  ность   ¦           ¦          ¦
+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+
¦    1    ¦    2     ¦    3     ¦    4     ¦    5     ¦    6     ¦    7     ¦     8     ¦    9     ¦
+---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+
¦         ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦           ¦          ¦
L---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+-----------
 

Форма 6. Оснащенность стандартными образцами (СО)


В форме 6 отражаются сведения о стандартных образцах (государственных, отраслевых), используемых при проведении исследований: наименование, тип, номер СО, назначение, метрологические характеристики (аттестованное значение и погрешность аттестованного значения), дата выпуска СО, срок годности.


Форма 6


Оснащенность стандартными образцами (СО)

 
----------T----------T----------T-------------T---------------------T---------T----------T---------¬
¦Номер п/п¦  Номера  ¦Наименова-¦ Назначение  ¦      Основные       ¦  Дата   ¦   Срок   ¦Примеча- ¦
¦         ¦ позиций  ¦ ние СО,  ¦ применяемых ¦   метрологические   ¦ выпуска ¦ годности ¦   ние   ¦
¦         ¦ области  ¦тип номер ¦     СО      ¦   характеристики    ¦   СО    ¦    СО    ¦         ¦
¦         ¦аккредита-¦    и     ¦(градуировка,+----------T----------+         ¦          ¦         ¦
¦         ¦   ции    ¦категория ¦  контроль   ¦Аттестова-¦ Погреш-  ¦         ¦          ¦         ¦
¦         ¦          ¦(ГСО, ОСО)¦ точности и  ¦   нное   ¦  ность   ¦         ¦          ¦         ¦
¦         ¦          ¦          ¦    др.)     ¦ значение ¦аттестова-¦         ¦          ¦         ¦
¦         ¦          ¦          ¦             ¦          ¦  нного   ¦         ¦          ¦         ¦
¦         ¦          ¦          ¦             ¦          ¦ значения ¦         ¦          ¦         ¦
+---------+----------+----------+-------------+----------+----------+---------+----------+---------+
¦    1    ¦    2     ¦    3     ¦      4      ¦    5     ¦    6     ¦    7    ¦    8     ¦    9    ¦
+---------+----------+----------+-------------+----------+----------+---------+----------+---------+
¦         ¦          ¦          ¦             ¦          ¦          ¦         ¦          ¦         ¦
L---------+----------+----------+-------------+----------+----------+---------+----------+----------
 

Форма 7. Сведения об имеющихся в испытательной лаборатории (центре) музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов


Форма 7 включает сведения: наименование микроорганизма, номер штамма, откуда поступил штамм, дата поступления, НД на порядок и условия применения.


Форма 7


Сведения об имеющихся в лаборатории музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов

 
-----------T------------T-----------T------------T-----------T------------T-----------T-----------¬
¦Номер п/п ¦   Номера   ¦ Название  ¦  N штамма  ¦  Откуда   ¦    Дата    ¦   НД на   ¦Примечание ¦
¦          ¦  позиций   ¦микроорга- ¦            ¦ поступил  ¦поступления ¦ порядок и ¦           ¦
¦          ¦  области   ¦   низма   ¦            ¦   штамм   ¦            ¦  условия  ¦           ¦
¦          ¦аккредитации¦           ¦            ¦           ¦            ¦применения ¦           ¦
+----------+------------+-----------+------------+-----------+------------+-----------+-----------+
¦    1     ¦     2      ¦     3     ¦     4      ¦     5     ¦     6      ¦     7     ¦     8     ¦
+----------+------------+-----------+------------+-----------+------------+-----------+-----------+
¦          ¦            ¦           ¦            ¦           ¦            ¦           ¦           ¦
L----------+------------+-----------+------------+-----------+------------+-----------+------------
 

Форма 8. Кадровый состав испытательной лаборатории


В форме 8 приводятся данные о составе и квалификации персонала аккредитованной испытательной лаборатории (центра), выполняемых функциях, стаже работы в указанной области в рамках аккредитованной лаборатории, а также отражаются сведения о повышении квалификации (за последние 5 лет) и сведения об аттестации (сертификации) в любых системах аттестации (сертификации) персонала.


Форма N 8


Кадровый состав

 
------T-----------T----------T------------------T-----------T-------------T-----------T------------¬
¦Номер¦ Фамилия,  ¦Образова- ¦    Должность,    ¦Стаж работы¦ Специальная ¦ Данные о  ¦ Примечание ¦
¦     ¦   имя,    ¦   ние,   ¦   выполняемые    ¦ (общий/по ¦ подготовка, ¦подготовке ¦            ¦
¦     ¦ отчество  ¦ учебное  ¦     функции,     ¦специально-¦  повышение  ¦     и     ¦            ¦
¦     ¦(полностью)¦заведение,¦    проводимые    ¦   сти)    ¦квалификации ¦аттестации ¦            ¦
¦     ¦           ¦специаль- ¦    испытания,    ¦           ¦ (категория) ¦ экспертов ¦            ¦
¦     ¦           ¦  ность   ¦  исследования,   ¦           ¦             ¦           ¦            ¦
¦     ¦           ¦          ¦    измерения     ¦           ¦             ¦           ¦            ¦
+-----+-----------+----------+------------------+-----------+-------------+-----------+------------+
¦  1  ¦     2     ¦    3     ¦        4         ¦     5     ¦      6      ¦     7     ¦     8      ¦
+-----+-----------+----------+------------------+-----------+-------------+-----------+------------+
¦     ¦           ¦          ¦                  ¦           ¦             ¦           ¦            ¦
L-----+-----------+----------+------------------+-----------+-------------+-----------+-------------
 

Форма 9. Состояние производственных помещений


В форме 9 при водятся сведения о всех помещениях, используемых непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности, влажности, температуре, шуму и др.), приводятся сведения о наличии средств индивидуальной защиты.

Ниже приведена форма титульного листа Паспорта.


Форма 9


Состояние производственных помещений

 
------T--------T-------------T-------T----------T-----------T------T-------T------------T----------¬
¦Номер¦Назначе-¦Вид помещения¦Площадь¦Температу-¦ Освещен-  ¦ Уро- ¦Условия¦  Наличие   ¦ Наличие  ¦
¦     ¦  ние   ¦(специальное,¦ (м2)  ¦ ра (°С); ¦ ность на  ¦ вень ¦приема ¦  средств   ¦специаль- ¦
¦     ¦помеще- ¦приспособлен-¦       ¦Относите- ¦  рабочих  ¦ шума ¦   и   ¦индивидуаль-¦   ного   ¦
¦     ¦  ний   ¦    ное)     ¦       ¦  льная   ¦  местах   ¦  дБ  ¦хране- ¦ ной защиты ¦оборудова-¦
¦     ¦        ¦             ¦       ¦влажность ¦           ¦      ¦  ния  ¦            ¦   ния    ¦
¦     ¦        ¦             ¦       ¦   (%)    ¦           ¦      ¦образ- ¦            ¦          ¦
¦     ¦        ¦             ¦       ¦          ¦           ¦      ¦  цов  ¦            ¦          ¦
+-----+--------+-------------+-------+----------+-----------+------+-------+------------+----------+
¦  1  ¦   2    ¦      3      ¦   4   ¦    5     ¦     6     ¦  7   ¦   8   ¦     9      ¦    10    ¦
+-----+--------+-------------+-------+----------+-----------+------+-------+------------+----------+
¦     ¦        ¦             ¦       ¦          ¦           ¦      ¦       ¦            ¦          ¦
L-----+--------+-------------+-------+----------+-----------+------+-------+------------+-----------
 

Требования к протоколу лабораторных испытаний


1. Результаты испытаний должны быть точно, ясно и недвусмысленно отражены в протоколе лабораторных испытаний по установленной форме.

2. Протокол лабораторных испытаний должен включать:

- наименование и адрес лаборатории (центра);

- обозначение протокола (порядковый номер);

- наименование и адрес заказчика;

- характеристику и обозначение испытываемых лабораторией образцов (проб);

- даты получения образцов (проб) и проведения испытаний;

- название метода испытания, обозначение или описание методики;

- наименование и характеристику оборудования на котором проводилось испытание;

- результаты испытаний с указанием погрешности;

- подпись и должность лица (лиц), ответственного за оформление протокола, должность и подпись лица, ответственного за заключение;

- подпись руководителя испытательной лаборатории (или его заместителя), утверждение руководителем (заместителем) организации (учреждения).

3. Обозначение протокола должно проставляться на каждой странице. Каждая страница нумеруется и общее количество страниц проставляется на каждой странице.


Заместитель главного врача
Е.Н. Мурашова


_____________________________

* В примечание вносят сведения о сроках действия документа, номерах изменений и датах введения в действие НД




 
Правовые новости

Российский Правовой Портал