Юридическая База РФ
Реклама


Счетчики





 

Реклама

СНГ Бизнес - Деловой Портал. Каталог. Новости

VIP Авто. Автомобильный портал. Новости

  • Приколы, юмор, анекдот, фото
    Юмор, приколы, фото

  • Во Франции секс все чаще заменяет квартплату
    Секс вместо квартплаты


  •  


    < < Главная

    Письмо Головного Центра Госсанэпиднадзора от 1 декабря 2004 г. N 52/1174 "Требования к оформлению документов по аккредитации (переаккредитации) ИЛЦ ЦГСЭН"

    По состоянию на 25 сентября 2006 года


    Центр по аккредитации ИЛЦ, созданных на базе структурных подразделений ЦГСЭН Федерального управления "Медбиоэкстрем" доводит до Вашего сведения, что в пакете документов, которые Вы предоставляете на экспертизу при проведении процедуры аккредитации/переаккредитации должны быть следующие документы:

     
      1   Заявка  на  (пере)  аккредитацию/расширение  области  аккредитации
          (подпись главного врача, главного бухгалтера и печать учреждения)
      2   Приказ о создании ИЛЦ
      3   Приказ о подготовке (проведении) к (пере) аккредитации
      4   Приказ (протокол проведения)  об  аттестации  сотрудников   ИЛЦ на
          знание системы аккредитации
      5   Руководство по качеству
      6   Положение
          Структура ИЛЦ
      7   Паспорт
          Форма N 1
          Форма N 2
          Форма N 3
          Форма N 4
          Форма N 5
          Форма N 6
          Форма N 7
          Форма N 8
          Форма N 9
      8   Описание области аккредитации
      9   Область аккредитации
     

    Одновременно мы напоминаем Вам требования к оформлению вышеперечисленных документов.


    Требования к руководству по качеству


    1. Испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации (по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 и международному стандарту ИСО 9001:2000).

    2. "Руководство по качеству" должно устанавливать политику лаборатории и порядок ее деятельности, необходимые для обеспечения качества испытаний в заявленной области аккредитации.

    3. В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все изменения в системе качества с целью его соответствия действующей системе качества и обеспечения ее эффективности. Изменения "Руководства по качеству" могут быть введены в текст или оформлены в виде приложения. Они должны быть зарегистрированы и информация о них должна быть указана в "Руководстве".

    4. "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с требованиями "Руководства по качеству".

    5. Ответственный за обеспечение системы качества лаборатории и ведение "Руководства по качеству" назначается приказом по организации (учреждению).

    6. "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:

    1. Введение

    2. Заявление о политике в области качества

    3. Описание структуры документов системы качества

    4. Функции и ответственность персонала

    5. Управление документацией

    6. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний

    7. Заключение субподрядов

    8. Управление ресурсами

    9. Работа с объектами испытаний (исследований)

    10. Взаимодействие с заказчиком

    11. Рассмотрение претензий

    12. Контроль качества проведения испытаний

    13. Корректирующие действия

    14. Предупреждающие действия

    15. Управление регистрацией данных о проведении испытаний

    16. Внутренние проверки систем качества

    17. Анализ эффективности системы качества

    Примечание: Допускается объединять, исключать некоторые разделы и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной лаборатории.


    7. Содержание разделов "Руководства по качеству" в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

    Раздел 1 "Введение" может содержать общие сведения о лаборатории, о выполняемых испытаниях и о системе качества, которые целесообразно поместить в начале "Руководства" для лучшего понимания последующих разделов.

    Раздел 2 "Заявление о политике в области качества" должен содержать обязательства руководства лаборатории в части обеспечения качества проведения испытаний, заявления об уровне обслуживания заказчиков, задачи, стоящие перед системой качества.

    Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать положения о том, что испытания всегда выполняются в соответствии с установленными в нормативных документах методами.

    В разделе 3 "Описание структуры документов системы качества" приводят краткую информацию о документах, используемых в системе качества, и их взаимодействии. "Руководство по качеству" может содержать ссылки на вспомогательные и технические процедуры. В этом случае в данном разделе указывают также эти документы.

    В разделе 4 "Функции и ответственность персонала" указывают:

    - функции и обязанности руководства лаборатории по разработке и внедрению системы качества, по проведению анализа системы качества со стороны руководства;

    - функции ответственного по качеству, его взаимоотношения с руководством лаборатории и с руководителями структурных подразделений, ответственными исполнителями по определенным направлениям деятельности лаборатории (подробнее могут указываться в п. 8.1);

    - функции и ответственность остального персонала по обеспечению качества работы лаборатории.

    В разделе 5 "Управление документацией" приводят процедуру управления документацией, включая информацию и перечень нормативных документов, регламентирующих санитарно-эпидемиологические требования, в том числе критерии безопасности или безвредности факторов среды обитания человека и методики их определения (допустима ссылка на формы 2 и 3 Паспорта), порядок обеспечения нормативными и организационно-методическими документами, порядок разработки методик испытаний и методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, процедуру актуализации нормативных документов и обеспечения ими рабочих мест.

    Раздел 6 "Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний" содержит описание процедуры анализа заявок, которая должна гарантировать, что лаборатория владеет необходимыми методами испытаний, имеет ресурсы для их проведения, аккредитована на проведение этих испытаний.

    В разделе 7 "Заключение субподрядов" указывают причины, по которым лаборатория может обратиться к субподрядчику (временные неисправность оборудования, отсутствие персонала, превышение объема работ или другие непредвиденные причины) в рамках собственной области аккредитации, способ оценки компетентности субподрядчика, процедуру регистрации и перечень субподрядов, ответственность лаборатории за работу в целом, включая испытания, проведенные субподрядной лабораторией.

    Раздел 8 "Управление ресурсами" представляют собой один из наиболее объемных комплексных разделов, включающих в себя описание процедур, обеспечивающих соответствия лаборатории техническим требованиям, приведенным в разделе 5 стандарта и п.4.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

    8.1. Персонал.

    Настоящий подраздел должен содержать: цели подготовки персонала, политику и процедуры выявления потребностей в подготовке персонала и систему его подготовки, процедуры оценки квалификации персонала, штатного и привлекаемого, данные о составе и квалификации персонала лаборатории, ссылку на их должностные инструкции, порядок замещения отсутствующих руководителей и специалистов, ответственности сотрудников в области обеспечения качества работ (допустима ссылка на форму 8 Паспорта).

    8.2. Помещения и окружающая среда.

    Здесь приводят сведения о помещениях лаборатории, их соответствии требованиям, предъявляемым к помещениям в санитарных правилах для обеспечения благоприятных условий работы персонала, и о соблюдении условий проведения испытаний, указанных в методиках испытаний и технической документации на оборудование, в инструкциях по технике безопасности и пожарной безопасности, а также способы поддержания требуемых условий. Допускается ссылка на форму 9 Паспорта.

    8.3.Оборудование.

    В этом подразделе приводится процедура по определению потребностей лаборатории в испытательном и вспомогательном оборудовании, по безопасному обращению, транспортировке, хранению, использованию, аттестации и плановому обслуживанию, по ремонту и модернизации. Допустима ссылка на форму 4 Паспорта.

    8.4. Обеспечение единства измерений.

    Здесь приводятся процедуры, аналогичные указанным в подразделе 8.3, применительно к средствам измерений, процедуры обеспечения своевременной поверки средств измерений, оснащения стандартными образцами и музейными (контрольными) штаммами микроорганизмов. Допустима ссылка на формы 5, 6 и 7 Паспорта.

    8.5. Материальное обеспечение.

    В подразделе приводится процедура по определению потребности, приобретению и хранению материальных средств, необходимых для работы лаборатории в заявленной области (области аккредитации), включая реактивы и другие расходные материалы.

    В Разделе 9 "Работа с объектами испытаний (исследований)" приводятся планы и процедуры отбора, регистрации (кодирования), транспортировки, получения, обращения (использования), хранения, уничтожения (удаления) проб (образцов) в соответствии с ПР 50.3.002-95 "Типовой порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", дается информация о порядке взаимодействия всех подразделений, участвующих в испытаниях проб (образцов), проводится процедура оформления и утверждения протоколов испытаний.

    Раздел 10 "Взаимодействие с заказчиком".

    В данном разделе приводят процедуру взаимодействия с заказчиком на всех этапах испытаний, от рассмотрения заявки и заключения договора на проведение испытаний до выдачи протокола испытаний.

    В разделе 11 "Рассмотрение претензий" приводят процедуру по разрешению претензий со стороны заказчиков и других сторон, взаимодействию с центром аккредитации и Центральным органом по аккредитации, если это необходимо для решения вопроса.

    Раздел 12 "Контроль качества проведения испытаний" должен содержать процедуры контроля качества проведения испытаний, включая:

    - контроль правильности применения нормативных документов и методик проведения испытаний, правильности осуществления регистрации данных об испытаниях;

    - участие лаборатории во внешних проверках качества проведения испытаний (в сравнительных испытаниях и др.);

    - дублирование испытаний с использованием тех же или других методов; повторные испытания сохраненных образцов; контроль качества испытаний после ремонта или замены испытательного оборудования и средств измерений.

    Раздел 13 "Корректирующие действия" должен содержать описание процедуры принятия корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствия в проведении испытаний или отступления от системы качества, включая:

    - анализ причин;

    - выбор корректирующих действий;

    - контроль их выполнения;

    - оценку эффективности (путем проведения повторных испытаний).

    Раздел 14 "Предупреждающие действия" должен содержать сведения о проведении лабораторией мероприятий по улучшению работы, выявлению возможных причин несоответствий в процедуре проведения испытаний, разработке и внедрению плана действий, позволяющих снизить вероятность возникновения несоответствий.

    Раздел 15 "Управление регистрацией данных о проведении испытаний" устанавливает процедуры сбора, и регистрации данных, доступа к ним, их систематизации, хранения и ведения, исключения зарегистрированных данных по качеству испытаний и техническим вопросам. Данные по качеству испытаний и оценки системы качества должны включать отчеты о внутренних проверках, результаты анализа, проводимые руководством, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.

    Примечания:

    1. Регистрационные данные могут храниться на любом носителе, например на бумажных и (или) электронных носителях.

    2. Все регистрационные данные должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.

    3. Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления данных на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения в них изменений.


    Раздел 16 "Внутренние проверки системы качества" содержит процедуры и сведения о программе и графиках внутренних проверок системы качества в лаборатории.

    Раздел 17 "Анализ эффективности системы качества" определяет порядок проведения проверок системы качества в лаборатории со стороны руководства, оценки ее эффективности и необходимости внесения в нее изменений (улучшений).

    Форма титульного листа "Руководства по качеству" приведена ниже.

    Примечание:

    В случае разделения функций главного врача ЦГСЭН и руководителя испытательного лабораторного центра, руководитель подписывает "Руководство по качеству" на последней странице.


    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
    СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
    ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
    РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


    ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N
    ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"


    УТВЕРЖДАЮ:
    ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН N
    ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
    ____________ Ф.И.О.
    "___" ___________ 200_ г.


    РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ
    аккредитованной испытательной лаборатории
    (испытательного лабораторного центра)


    Руководитель испытательной
    лаборатории (центра)
    __________________________
    "____" ________________ 200 г.


    Требования к содержанию "Положения об испытательной лаборатории"


    "Положение" должно содержать следующие разделы:

    1. Основные положения.

    2. Юридический статус.

    3. Область аккредитации.

    4. Организационная структура испытательной лаборатории (с приложением схемы).

    5. Функции, права, обязанности и ответственность аккредитованной испытательной лаборатории.

    6. Персонал (информация о штатном и привлекаемом персонале).

    7. Взаимодействие с Центральным органом по аккредитации и с центром аккредитации (указывается, если последние взаимоотношения имеют место, то есть при наличие центра аккредитации).

    8. Взаимодействие с другими ведомствами и учреждениями.

    Ниже приводятся образцы титульных листов

    - "Положения об аккредитованной испытательной лаборатории",

    - "Положения об аккредитованном испытательном лабораторном центре".

    (Формы 2.1, 2.2)

    Наименование объекта "испытательная лаборатория", "испытательный лабораторный центр" или другое указывают в соответствии с наименованием аккредитуемого объекта.

    Форму 2.1 применяют в случае совмещения функций Главного врача ЦГСЭН и Руководителя испытательного лабораторного центра

    Форму 2.2 применяют в случае разделения функций Главного врача ЦГСЭН и Руководителя испытательного центра. В этом случае Руководитель испытательного лабораторного центра подписывает Положение на последней странице.


    Форма 2.1.


    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
    СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
    ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
    РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


    ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"


    УТВЕРЖДАЮ:


    РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРАЛЬНОГО
    ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ
    ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФЕДЕРАЛЬНОГО
    ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
    МИНЗДРАВА РОССИИ
    __________________ Е.Н. БЕЛЯЕВ
    "____"_________________ 200_г.


    ПОЛОЖЕНИЕ
    ОБ АККРЕДИТОВАННОМ ИСПЫТАТЕЛЬНОМ
    ЛАБОРАТОРНОМ ЦЕНТРЕ

     
     СОГЛАСОВАНО                          ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН
     РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРА ПО               N    ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
     АККРЕДИТАЦИИ ИЛЦ ГЦГСЭН              РУКОВОДИТЕЛЬ ИСПЫТАТЕЛЬ-НОГО
     ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"                   ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА
     при МИНЗДРАВЕ РОССИИ
     ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФГУ"ГОЛОВНОЙ            __________________
     ЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
                                          "____"_________________ 200_г.
     _____________ В.Н. ТЫЧИНИН
     
     "____"_________________
     200_г.
     
    М.П.                                 М.П.
     

    Форма 2.2.


    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
    СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ
    ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ
    РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


    ГУЗ ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА N ФЕДЕРАЛЬНОГО УПРАВЛЕНИЯ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"


    УТВЕРЖДАЮ:


    РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРАЛЬНОГО
    ОРГАНА ПО АККРЕДИТАЦИИ
    ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФЕДЕРАЛЬНОГО
    ЦЕНТРА ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
    МИНЗДРАВА РОССИИ
    __________________ Е.Н. БЕЛЯЕВ
    "____"_________________ 200_г.


    ПОЛОЖЕНИЕ
    ОБ АККРЕДИТОВАННОМ ИСПЫТАТЕЛЬНОМ
    ЛАБОРАТОРНОМ ЦЕНТРЕ

     
     СОГЛАСОВАНО                            ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ГУЗ ЦГСЭН
     РУКОВОДИТЕЛЬ ЦЕНТРА ПО                 N ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
     АККРЕДИТАЦИИ ИЛЦ ГЦГСЭН
     ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"
     при МИНЗДРАВЕ РОССИИ                   __________________
     ГЛАВНЫЙ ВРАЧ ФГУ"ГОЛОВНОЙ
     ЦГСЭН ФУ "МЕДБИОЭКСТРЕМ"               "____"_________________ 200_г.
     
     __________________ В.Н. ТЫЧИНИН
     
     "____"_________________ 200_г.
     
    М.П.                                М.П.
     

    Требования к паспорту аккредитованной лаборатории (центра)


    Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории (центра) включает формы N 1-9.

    Последние страницы форм подписываются руководителем испытательной лаборатории (центра).


    Форма 1. Информационные данные об аккредитуемой испытательной лаборатории (центре).


    Форма 1


    1. Наименование испытательной лаборатории

    2. Организация, в структуру которой входит испытательная лаборатория (если она не является юридическим лицом)

    3. Юридический адрес организации

    4. Телекс (телетайп)

    5. Телефон, факс, электронный адрес

    6. Фамилия, имя, отчество руководителя и его телефон

    7. Р/счет юридического лица и реквизиты банка

    8. Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории, его телефон

    9. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества

    10. Дата и регистрационный номер аттестата аккредитации

     
         ___________________________________________________
     

    11. Срок действия аттестата аккредитации


    Руководитель
    Испытательной лаборатории

     
    ____________________(Ф.И.О.)
    "____" ______________ 200  г.
     

    Форма 2. Перечень нормативной документации, регламентирующей значения параметров, характеристик, показателей


    В форме 2 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов, регламентирующих значения параметров, характеристик, показателей продукции, работ, услуг и факторов среды обитания. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится 1 раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе 5 имеются ссылки на данный нормативный документ.


    Форма 2

     
    --------T------------T---------------------T--------------T-------------¬
    ¦ Номер ¦   Номера   ¦  Обозначение НД на  ¦ Наименование ¦ Примечание  ¦
    ¦  п/п  ¦  позиций   ¦   характеристики,   ¦      НД      ¦             ¦
    ¦       ¦  области   ¦     показатели      ¦              ¦             ¦
    ¦       ¦аккредитации¦  (регистрационный   ¦              ¦             ¦
    ¦       ¦            ¦       номер)        ¦              ¦             ¦
    +-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
    ¦   1   ¦     2      ¦          3          ¦      4       ¦      5      ¦
    +-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
    ¦       ¦            ¦                     ¦              ¦             ¦
    L-------+------------+---------------------+--------------+--------------
     

    Форма 3. Перечень нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)


    В форме 3 указывается полное наименование и данные об утверждении нормативных документов на методы испытаний и исследований. В графы 3 и 4 нормативный документ вносится 1 раз, а в графе 2 указываются все номера позиций "Области аккредитации", где в ее графе 6 имеются ссылки на данный нормативный документ.


    Форма 3


    Перечень
    нормативной документации на методы испытаний и исследований (измерений)

     
    --------T------------T---------------------T--------------T-------------¬
    ¦ Номер ¦   Номера   ¦  Обозначение НД на  ¦ Наименование ¦ Примечание* ¦
    ¦  п/п  ¦  позиций   ¦   характеристики,   ¦      НД      ¦             ¦
    ¦       ¦  области   ¦     показатели      ¦              ¦             ¦
    ¦       ¦аккредитации¦  (регистрационный   ¦              ¦             ¦
    ¦       ¦            ¦       номер)        ¦              ¦             ¦
    +-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
    ¦   1   ¦     2      ¦          3          ¦      4       ¦      5      ¦
    +-------+------------+---------------------+--------------+-------------+
    ¦       ¦            ¦                     ¦              ¦             ¦
    L-------+------------+---------------------+--------------+--------------
     

    Форма 4. Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием


    Каждая единица оборудования указывается в форме-4 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации", где в соответствии с методами исследования применяется данный вид оборудования.

    Примечание: Отнесение оборудования к испытательному должно осуществляться в соответствии с его назначением. Согласно п. 17 ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний (только для испытательного оборудования).


    Форма 4


    Оснащенность испытательным и вспомогательным оборудованием

     
    -------T----------T---------------T----------T----------T------------T------------------T---------¬
    ¦Номер ¦  Номера  ¦ Наименование  ¦Изготови- ¦Год ввода ¦  Основные  ¦   Техническое    ¦Примеча- ¦
    ¦ п/п  ¦ позиций  ¦ оборудования, ¦   тель   ¦    в     ¦технические ¦   обслуживание   ¦   ние   ¦
    ¦      ¦ области  ¦ тип (марка),  ¦ (страна, ¦эксплуата-¦характерис- +---------T--------+         ¦
    ¦      ¦аккредита-¦   заводской   ¦предприя- ¦   цию,   ¦    тики    ¦Докумен- ¦Ответст-¦         ¦
    ¦      ¦   ции    ¦  номер, год   ¦   тие,   ¦инвентар- ¦            ¦  тация  ¦ венный ¦         ¦
    ¦      ¦          ¦    выпуска    ¦  фирма)  ¦ный номер ¦            ¦         ¦        ¦         ¦
    +------+----------+---------------+----------+----------+------------+---------+--------+---------+
    ¦  1   ¦    2     ¦       3       ¦    4     ¦    5     ¦     6      ¦    7    ¦   8    ¦    9    ¦
    +------+----------+---------------+----------+----------+------------+---------+--------+---------+
    ¦      ¦          ¦               ¦          ¦          ¦            ¦         ¦        ¦         ¦
    L------+----------+---------------+----------+----------+------------+---------+--------+----------
     

    Форма 5. Сведения о средствах измерений (СИ), используемых в аккредитованной испытательной лаборатории (центре)


    Каждая единица СИ указывается в форме 5 однократно. В графу 1 вносятся номера позиций "Области аккредитации" где в соответствии с методами исследования применяется данное средство измерения.


    Форма 5


    Оснащенность средствами измерений (СИ)

     
    ----------T----------T----------T----------T----------T---------------------T-----------T----------¬
    ¦Номер п/п¦  Номера  ¦Наименова-¦Изготови- ¦Год ввода ¦      Основные       ¦Свидетельс-¦Примечание¦
    ¦         ¦ позиций  ¦ ние СИ,  ¦   тель   ¦   СИ в   ¦   метрологические   ¦   тво о   ¦          ¦
    ¦         ¦ области  ¦   тип    ¦ (страна, ¦эксплуата-¦   характеристики    ¦  поверке  ¦          ¦
    ¦         ¦аккредита-¦ (марка), ¦предприя- ¦   цию,   +----------T----------+  (номер,  ¦          ¦
    ¦         ¦   ции    ¦заводской ¦   тие,   ¦инвентар- ¦ Диапазон ¦  Класс   ¦дата, срок ¦          ¦
    ¦         ¦          ¦номер, год¦  фирма)  ¦ный номер ¦измерений ¦ точности ¦действия), ¦          ¦
    ¦         ¦          ¦ выпуска  ¦          ¦          ¦          ¦   или    ¦ периодич- ¦          ¦
    ¦         ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦ погреш-  ¦   ность   ¦          ¦
    ¦         ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦  ность   ¦           ¦          ¦
    +---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+
    ¦    1    ¦    2     ¦    3     ¦    4     ¦    5     ¦    6     ¦    7     ¦     8     ¦    9     ¦
    +---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+----------+
    ¦         ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦          ¦           ¦          ¦
    L---------+----------+----------+----------+----------+----------+----------+-----------+-----------
     

    Форма 6. Оснащенность стандартными образцами (СО)


    В форме 6 отражаются сведения о стандартных образцах (государственных, отраслевых), используемых при проведении исследований: наименование, тип, номер СО, назначение, метрологические характеристики (аттестованное значение и погрешность аттестованного значения), дата выпуска СО, срок годности.


    Форма 6


    Оснащенность стандартными образцами (СО)

     
    ----------T----------T----------T-------------T---------------------T---------T----------T---------¬
    ¦Номер п/п¦  Номера  ¦Наименова-¦ Назначение  ¦      Основные       ¦  Дата   ¦   Срок   ¦Примеча- ¦
    ¦         ¦ позиций  ¦ ние СО,  ¦ применяемых ¦   метрологические   ¦ выпуска ¦ годности ¦   ние   ¦
    ¦         ¦ области  ¦тип номер ¦     СО      ¦   характеристики    ¦   СО    ¦    СО    ¦         ¦
    ¦         ¦аккредита-¦    и     ¦(градуировка,+----------T----------+         ¦          ¦         ¦
    ¦         ¦   ции    ¦категория ¦  контроль   ¦Аттестова-¦ Погреш-  ¦         ¦          ¦         ¦
    ¦         ¦          ¦(ГСО, ОСО)¦ точности и  ¦   нное   ¦  ность   ¦         ¦          ¦         ¦
    ¦         ¦          ¦          ¦    др.)     ¦ значение ¦аттестова-¦         ¦          ¦         ¦
    ¦         ¦          ¦          ¦             ¦          ¦  нного   ¦         ¦          ¦         ¦
    ¦         ¦          ¦          ¦             ¦          ¦ значения ¦         ¦          ¦         ¦
    +---------+----------+----------+-------------+----------+----------+---------+----------+---------+
    ¦    1    ¦    2     ¦    3     ¦      4      ¦    5     ¦    6     ¦    7    ¦    8     ¦    9    ¦
    +---------+----------+----------+-------------+----------+----------+---------+----------+---------+
    ¦         ¦          ¦          ¦             ¦          ¦          ¦         ¦          ¦         ¦
    L---------+----------+----------+-------------+----------+----------+---------+----------+----------
     

    Форма 7. Сведения об имеющихся в испытательной лаборатории (центре) музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов


    Форма 7 включает сведения: наименование микроорганизма, номер штамма, откуда поступил штамм, дата поступления, НД на порядок и условия применения.


    Форма 7


    Сведения об имеющихся в лаборатории музейных (контрольных) штаммах микроорганизмов

     
    -----------T------------T-----------T------------T-----------T------------T-----------T-----------¬
    ¦Номер п/п ¦   Номера   ¦ Название  ¦  N штамма  ¦  Откуда   ¦    Дата    ¦   НД на   ¦Примечание ¦
    ¦          ¦  позиций   ¦микроорга- ¦            ¦ поступил  ¦поступления ¦ порядок и ¦           ¦
    ¦          ¦  области   ¦   низма   ¦            ¦   штамм   ¦            ¦  условия  ¦           ¦
    ¦          ¦аккредитации¦           ¦            ¦           ¦            ¦применения ¦           ¦
    +----------+------------+-----------+------------+-----------+------------+-----------+-----------+
    ¦    1     ¦     2      ¦     3     ¦     4      ¦     5     ¦     6      ¦     7     ¦     8     ¦
    +----------+------------+-----------+------------+-----------+------------+-----------+-----------+
    ¦          ¦            ¦           ¦            ¦           ¦            ¦           ¦           ¦
    L----------+------------+-----------+------------+-----------+------------+-----------+------------
     

    Форма 8. Кадровый состав испытательной лаборатории


    В форме 8 приводятся данные о составе и квалификации персонала аккредитованной испытательной лаборатории (центра), выполняемых функциях, стаже работы в указанной области в рамках аккредитованной лаборатории, а также отражаются сведения о повышении квалификации (за последние 5 лет) и сведения об аттестации (сертификации) в любых системах аттестации (сертификации) персонала.


    Форма N 8


    Кадровый состав

     
    ------T-----------T----------T------------------T-----------T-------------T-----------T------------¬
    ¦Номер¦ Фамилия,  ¦Образова- ¦    Должность,    ¦Стаж работы¦ Специальная ¦ Данные о  ¦ Примечание ¦
    ¦     ¦   имя,    ¦   ние,   ¦   выполняемые    ¦ (общий/по ¦ подготовка, ¦подготовке ¦            ¦
    ¦     ¦ отчество  ¦ учебное  ¦     функции,     ¦специально-¦  повышение  ¦     и     ¦            ¦
    ¦     ¦(полностью)¦заведение,¦    проводимые    ¦   сти)    ¦квалификации ¦аттестации ¦            ¦
    ¦     ¦           ¦специаль- ¦    испытания,    ¦           ¦ (категория) ¦ экспертов ¦            ¦
    ¦     ¦           ¦  ность   ¦  исследования,   ¦           ¦             ¦           ¦            ¦
    ¦     ¦           ¦          ¦    измерения     ¦           ¦             ¦           ¦            ¦
    +-----+-----------+----------+------------------+-----------+-------------+-----------+------------+
    ¦  1  ¦     2     ¦    3     ¦        4         ¦     5     ¦      6      ¦     7     ¦     8      ¦
    +-----+-----------+----------+------------------+-----------+-------------+-----------+------------+
    ¦     ¦           ¦          ¦                  ¦           ¦             ¦           ¦            ¦
    L-----+-----------+----------+------------------+-----------+-------------+-----------+-------------
     

    Форма 9. Состояние производственных помещений


    В форме 9 при водятся сведения о всех помещениях, используемых непосредственно при проведении испытаний и приеме образцов, с указанием требований к технологическим характеристикам (освещенности, влажности, температуре, шуму и др.), приводятся сведения о наличии средств индивидуальной защиты.

    Ниже приведена форма титульного листа Паспорта.


    Форма 9


    Состояние производственных помещений

     
    ------T--------T-------------T-------T----------T-----------T------T-------T------------T----------¬
    ¦Номер¦Назначе-¦Вид помещения¦Площадь¦Температу-¦ Освещен-  ¦ Уро- ¦Условия¦  Наличие   ¦ Наличие  ¦
    ¦     ¦  ние   ¦(специальное,¦ (м2)  ¦ ра (°С); ¦ ность на  ¦ вень ¦приема ¦  средств   ¦специаль- ¦
    ¦     ¦помеще- ¦приспособлен-¦       ¦Относите- ¦  рабочих  ¦ шума ¦   и   ¦индивидуаль-¦   ного   ¦
    ¦     ¦  ний   ¦    ное)     ¦       ¦  льная   ¦  местах   ¦  дБ  ¦хране- ¦ ной защиты ¦оборудова-¦
    ¦     ¦        ¦             ¦       ¦влажность ¦           ¦      ¦  ния  ¦            ¦   ния    ¦
    ¦     ¦        ¦             ¦       ¦   (%)    ¦           ¦      ¦образ- ¦            ¦          ¦
    ¦     ¦        ¦             ¦       ¦          ¦           ¦      ¦  цов  ¦            ¦          ¦
    +-----+--------+-------------+-------+----------+-----------+------+-------+------------+----------+
    ¦  1  ¦   2    ¦      3      ¦   4   ¦    5     ¦     6     ¦  7   ¦   8   ¦     9      ¦    10    ¦
    +-----+--------+-------------+-------+----------+-----------+------+-------+------------+----------+
    ¦     ¦        ¦             ¦       ¦          ¦           ¦      ¦       ¦            ¦          ¦
    L-----+--------+-------------+-------+----------+-----------+------+-------+------------+-----------
     

    Требования к протоколу лабораторных испытаний


    1. Результаты испытаний должны быть точно, ясно и недвусмысленно отражены в протоколе лабораторных испытаний по установленной форме.

    2. Протокол лабораторных испытаний должен включать:

    - наименование и адрес лаборатории (центра);

    - обозначение протокола (порядковый номер);

    - наименование и адрес заказчика;

    - характеристику и обозначение испытываемых лабораторией образцов (проб);

    - даты получения образцов (проб) и проведения испытаний;

    - название метода испытания, обозначение или описание методики;

    - наименование и характеристику оборудования на котором проводилось испытание;

    - результаты испытаний с указанием погрешности;

    - подпись и должность лица (лиц), ответственного за оформление протокола, должность и подпись лица, ответственного за заключение;

    - подпись руководителя испытательной лаборатории (или его заместителя), утверждение руководителем (заместителем) организации (учреждения).

    3. Обозначение протокола должно проставляться на каждой странице. Каждая страница нумеруется и общее количество страниц проставляется на каждой странице.


    Заместитель главного врача
    Е.Н. Мурашова


    _____________________________

    * В примечание вносят сведения о сроках действия документа, номерах изменений и датах введения в действие НД


    < < Главная



     
    Правовые новости